Foglio illustrativo: informazioni per il
paziente
Allespray 1mg/ml spray nasale, soluzione
Azelastina Cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei.Usi questo medicinale
sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.
· Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
· Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
•
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti nonelencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
· Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramentodei sintomi dopo breve periodo di trattamento
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Allespray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Allespray
3. Come usare Allespray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allespray
6… . Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Allespray e a cosa serve
Allespray contiene il principio attivo azelastina cloroidrato, che appartiene adun gruppo di medicinali chiamati antistaminici.
Allespray è indicato negli adulti e nei bambini dai sei anni in poi per iltrattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore di natura allergica(rinite allegica).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breveperiodo di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Allespray
Non usi Allespray
-se è allergico a azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 )
-nei bambini di età inferiore ai 6 anni in gravidanza e allattamento(vederesezione “Gravidanza e Allattamento”)
Avvertenze e precauzioni
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Allespray. Consulti il
medico se durante il trattamento nota una persistenza dei sintomi o un loro
peggioramento.
Usi solo per brevi periodi di trattamento.
Bambini
Allespray non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali e Allespray
3.
uno
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali somministrati
contemporaneamente.
Gravidanza e allattamento
Non usi questo medicinale se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta
pianifiando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che l’uso di questo medicinale possa alterare la capacità diguidare veicoli o di usare macchinari
Come usare Allespray
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in
questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti ilmedico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e bambini al di sopra dei 6 anni è
spruzzo (0,14 mg) in ogni narice, 1 o 2 volte al giorno.
Il flaconcino da 10 ml assicura l’erogazione totale di 72 spruzzi. Non superi ledosi indicate senza il consiglio del medico.
Modalità di somministrazione:
1.Rimuova il cappuccio protettivo
2.
Solo quando lo sta usando per la prima volta, schiacci con forza più voltefino a quando compare lo spruzzo
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
3.
Spruzzi un puff per narice mantenendo la testa in posizione eretta
4.Rimetta il cappuccio protettivo
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Se usa più Allespray di quanto deveIn caso di ingestione accidentale di Allespray avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha assunto dosi eccessive di Allespray potrebbe avere i seguenti sintomi:
malessere, eccitamento, contrazioni involontarie dei muscoli, rilassamento
fisico e mentale.
Se dimentica di usare AllesprayNon usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma
continui il trattamento come indicato in questo foglio.
Se interrompe il trattamento con AllespraySe ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o alfarmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare i seguentieffetti indesiderati generalmente transitori, se ciò dovesse accadere si rivolgaal medico o al farmacista:
•
sapore amaro in bocca sopratutto se inclina la testa indietro quando usalo spray nasale
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
•
irritazione della mucosa del naso con possibile sanguinamento, in raricasi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati inquesto foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare glieffetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Allespray
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non refrigerare e non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo sei mesi dalla prima apertura del
flaconcino.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Allespray
Un flacone da 10 ml di soluzione contiene
-Il principio attivo è azelastina cloridrato (0,01g)
-Gli altri componenti sono: metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, acido
citrico anidro, sodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Allespray e contenuto della confezione
Allespray spray nasale si presenta in forma di soluzione.
Il contenuto della confezione è un flacone con nebulizzatore da 10 ml di
soluzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttre
Titolare
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18 – 20139 Milano
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Produttori
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1 – 61352 Bad Homburg – Germania
MEDA Manufacturing GmbHNeurather Ring 1 – 51063 Cologne – Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
